4.3 Pengendalian Dokumen

4.3 Pengendalian dokumen

4.3.1 Umum
Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikansemua dokumen (dibuat secara internal atau dari sumber eksternal) yang merupakan bagian dari sistem manajemen, seperti peraturan, standar, atau dokumen normatif lain, metode pengujian dan/atau metode kalibrasi, gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan panduan.

CATATAN 1 Dalam konteks ini “dokumen” dapat berupa pernyataan kebijakan, prosedur, spesifikasi, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, catatan, memo, perangkat lunak, gambar, rencana, dan lain-lain. Dokumen tersebut dapat dalam berbagai media, baik berupa cetakan atau elektronik dan mungkin dalam bentuk digital, analog, fotografik atau tertulis. 

CATATAN 2 Pengendalian data yang berkaitan dengan pengujian dan kalibrasi dicakup dalam 5.4.7. sedangkan pengendalian rekaman dicakup dalam 4.13.

4.3.2 Pengesahan dan penerbitan dokumen
4.3.2.1 Semua dokumen yang diterbitkan untuk personel di laboratorium yang merupakan bagian dari sistem manajemen harus dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang berwenang sebelum diterbitkan. Daftar induk atau prosedur pengendalian dokumen yang setara, yang menunjukkan status revisi yang terakhir dan distribusi dokumen dalam sistem manajemen, harus dibuat dan mudah didapat untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang tidak sah dan/atau kadaluwarsa.

4.3.2.2 Prosedur yang diberlakukan harus memastikan bahwa:
a) edisi resmi dari dokumen yang sesuai tersedia di semua lokasi tempat dilakukan kegiatan yang penting bagi efektifitas fungsi laboratorium;
b) dokumen dikaji ulang secara berkala, dan bila perlu, direvisi untuk memastikan kesinambungan kesesuaian dan kecukupannya terhadap persyaratan yang diterapkan;
c) dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa ditarik dari semua tempat penerbitan atau penggunaan, atau dengan cara lain yang menjamin tidak digunakannya dokumen tersebut;
d) dokumen kadaluwarsa yang disimpan untuk keperluan legal atau untuk maksud arsip pengetahuan diberi tanda yang sesuai.

4.3.2.3 Dokumen sistem manajemen yang dibuat oleh laboratorium harus diidentifikasi secara khusus. Identifikasi tersebut harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi, penomoran halaman, jumlah keseluruhan halaman atau tanda yang menunjukkan akhir dokumen, dan pihak berwenang yang menerbitkan.

4.3.3 Perubahan dokumen
4.3.3.1 Perubahan terhadap dokumen harus dikaji ulang dan disahkan oleh fungsi yang sama dengan yang melakukan kaji ulang sebelumnya kecuali bila ditetapkan lain. Personel yang ditunjuk harus memiliki akses pada informasi latar-belakang terkait yang mendasari kaji ulang dan pengesahannya.

 4.3.3.2 Apabila memungkinkan, teks yang telah diubah atau yang baru harus diidentifikasi di dalam dokumen atau lampiran yang sesuai.
4.3.3.3 Jika sistem pengendalian dokumen laboratorium membolehkan diberlakukan adanya amandemen dokumen dengan tulisan tangan, sebelum penerbitan kembali dokumen yang bersangkutan, maka prosedur dan kewenangan untuk melakukan amandemen itu harus ditetapkan. Dokumen yang telah direvisi harus secara formal diterbitkan kembali sesegera mungkin.
4.3.3.4 Prosedur harus dibuat untuk menjelaskan bagaimana melakukan dan mengendalikan perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer.