4.11 Tindakan perbaikan

4.11 Tindakan perbaikan

4.11.1 Umum
Laboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur serta harus memberikan kewenangan yang sesuai untuk melakukan tindakan perbaikan bila pekerjaan yang tidak sesuai atau penyimpangan kebijakan dan prosedur di dalam sistem manajemen atau kegiatan teknis telah diidentifikasi.

CATATAN Masalah dalam sistem manajemen atau dalam kegiatan teknis di laboratorium dapat diidentifikasi melalui berbagai kegiatan, seperti pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai, audit internal atau eksternal, kaji ulang manajemen, umpan balik dari pelanggan atau pengamatan staf.

4.11.2 Analisis penyebab Prosedur tindakan perbaikan harus dimulai dengan suatu penyelidikan untuk menentukan akar penyebab permasalahan. 

CATATAN Analisis penyebab adalah kunci dan kadang-kadang merupakan bagian yang paling sulit dalam prosedur tindakan perbaikan. Seringkali terjadi akar penyebab tidak jelas, sehingga diperlukan suatu analisis yang cermat pada semua penyebab yang potensial. Penyebab potensial dapat mencakup persyaratan pelanggan, sampel, spesifikasi sampel, metode dan prosedur, keterampilan dan pelatihan staf, bahan habis pakai, atau peralatan dan kalibrasinya.

4.11.3 Pemilihan dan pelaksanaan tindakan perbaikan Apabila tindakan perbaikan perlu dilakukan, laboratorium harus mengidentifikasi tindakan perbaikan yang potensial. Laboratorium harus memilih dan melakukan tindakan perbaikan yang paling memungkinkan untuk meniadakan masalah dan mencegah terjadinya kembali.  Tindakan perbaikan harus dilakukan setingkat dengan besar dan resiko masalah. Laboratorium harus mendokumentasikan dan menerapkan setiap perubahan yang diperlukan sebagai hasil dari penyelidikan tindakan perbaikan.

4.11.4 Pemantauan tindakan perbaikan Laboratorium harus memantau hasil untuk memastikan bahwa tindakan perbaikan yang dilakukan telah efektif.

4.11.5 Audit tambahan Apabila identifikasi dari ketidaksesuaian atau penyimpangan menimbulkan keraguan pada kesesuaian laboratorium dengan kebijakan dan prosedur, atau pada kesesuaian dengan Standar ini, laboratorium harus memastikan bahwa kegiatan yang terkait harus segera diaudit sesuai dengan 4.14.

CATATAN Audit tambahan semacam itu seringkali dilakukan setelah pelaksanaan tindakan perbaikan untuk mengkonfirmasi efektivitasnya. Audit tambahan sebaiknya dilakukan bila ditemukan suatu isu yang serius dan beresiko pada bisnis.