Selasa, 26 Maret 2013

5.10 Pelaporan hasil

5.10 Pelaporan hasil

5.10.1 Umum
Hasil setiap pengujian, kalibrasi, atau rangkaian pengujian atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak membingungkan dan obyektif, dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik dalam metode pengujian atau metode kalibrasi. Hasil harus dilaporkan, biasanya dalam suatu laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi (lihat Catatan 1), dan harus mencakup semua informasi yang diminta oleh pelanggan dan diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian atau kalibrasi dan semua informasi yang dipersyaratkan oleh metode yang digunakan. Informasi tersebut biasanya yang dipersyaratkan oleh 5.10.2 dan 5.10.3 atau 5.10.4.

Dalam hal pengujian atau kalibrasi dilakukan untuk pelanggan internal, atau dalam hal kesepakatan tertulis dengan pelanggan, hasil dapat dilaporkan dalam suatu bentuk yang disederhanakan. Setiap informasi yang diuraikan dalam 5.10.2 sampai 5.10.4 yang tidak dilaporkan kepada pelanggan harus siap tersedia dalam laboratorium yang melaksanakan pengujian dan/atau kalibrasi.

CATATAN 1 Laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi kadang-kadang dinyatakan juga sertifikat pengujian dan laporan kalibrasi.

CATATAN 2 Laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi dapat diterbitkan sebagai hard copy atau dengan pengalih data elektronik asalkan persyaratan Standar ini dipenuhi.

5.10.2 Laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi 
Setiap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi harus mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut ini, kecuali bila laboratorium mempunyai alasan yang sah untuk tidak melakukan yang demikian:
a) judul (seperti "Laporan pengujian" atau "Sertifikat kalibrasi");
b) nama dan alamat laboratorium, dan lokasi dilakukannya pengujian dan/atau kalibrasi jika berbeda dari alamat laboratorium;
c) identifikasi unik dari laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi (seperti nomor seri), dan identifikasi pada setiap halamannya untuk memastikan halaman tersebut diakui sebagai bagian dari laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi, dan identifikasi yang jelas menyatakan akhir laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi;
d) nama dan alamat pelanggan;
e) identifikasi dari metode yang digunakan;
f) uraian, kondisi, dan identifikasi yang tidak meragukan dari barang yang diuji atau dikalibrasi;
g) tanggal penerimaan barang yang diuji atau dikalibrasi bila hal ini bersifat kritis pada keabsahan dan penerapan hasil, dan tanggal pengujian dan kalibrasi dilakukan;
h) acuan rencana dan prosedur pengambilan contoh (sample) yang digunakan laboratorium atau badan-badan lainnya yang relevan dengan keabsahan atau penerapan hasil;
i) hasil pengujian atau kalibrasi berikut, bila sesuai, satuan pengukuran;
j) nama, fungsi, dan tanda tangan atau identifikasi yang ekuivalen dari orang yang mengesahkan laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi;
k) bila relevan, suatu pernyataan bahwa hasil yang ditampilkan hanya berhubungan dengan barang yang diuji atau dikalibrasi.

CATATAN 1 Salinan (hard copy) laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi sebaiknya juga mencantumkan nomor halaman dan jumlah keseluruhan halaman.

CATATAN 2 Laboratorium dianjurkan untuk mencantumkan suatu pernyataan bahwa laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi tidak boleh digandakan kecuali seluruhnya, tanpa persetujuan tertulis dari laboratorium.

5.10.3 Laporan pengujian
5.10.3.1 Sebagai tambahan dari persyaratan yang diuraikan dalam 5.10.2, laporan pengujian, bila diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian, harus mencakup:
a) penyimpangan dari, penambahan pada, atau pengecualian dari metode pengujian, dan informasi tentang kondisi spesifik pengujian seperti kondisi lingkungan;
b) bila relevan, pernyataan atas kesesuaian/ketidaksesuaian dengan persyaratan dan/atau spesifikasi;
c) bila memungkinkan, pernyataan estimasi ketidakpastian pengukuran; informasi ketidakpastian dibutuhkan dalam laporan pengujian bila hal tersebut relevan dengan keabsahan atau penggunaan hasil pengujian, bila diperlukan karena merupakan suatu permintaan pelanggan, atau bila ketidakpastian mempengaruhi kesesuaian terhadap batas spesifikasi;
d) bila sesuai dan dibutuhkan, opini dan interpretasi (lihat 5.10.5);
e) informasi tambahan yang mungkin diminta oleh metode tertentu, pelanggan atau kelompok pelanggan.
5.10.3.2 Sebagai tambahan pada persyaratan yang diuraikan dalam 5.10.2 dan
5.10.3.1, laporan pengujian yang berisi hasil pengambilan contoh (sample) harus mencakup hal-hal berikut, bila diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian:
a) tanggal pengambilan contoh;
b) identifikasi yang tidak membingungkan dari substansi, bahan, atau produk yang dijadikan contoh, termasuk nama produsen, tipe atau model penandaan dan nomor seri sebagaimana layaknya;
c) lokasi pengambilan contoh, termasuk diagram, sketsa, atau foto apapun;
d) acuan pada rencana pengambilan contoh dan prosedur yang digunakan;
e) rincian dari kondisi lingkungan selama pengambilan contoh yang dapat mempengaruhi interpretasi hasil pengujian;
f) standar atau spesifikasi lainnya untuk metode atau prosedur pengambilan contoh, dan penyimpangan, penambahan pada atau pengecualian dari spesifikasi yang dimaksud.

5.10.4 Sertifikat kalibrasi
5.10.4.1 Sebagai tambahan terhadap persyaratan yang diuraikan dalam 5.10.2, sertifikat kalibrasi harus mencakup hal-hal berikut ini, bila diperlukan untuk interpretasi hasil kalibrasi:
a) kondisi-kondisi (seperti lingkungan) tempat kalibrasi dilakukan yang berpengaruh pada hasil pengukuran;
b) ketidakpastian pengukuran dan/atau pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi metrologis tertentu atau klausul-klausulnya;
c) bukti bahwa pengukuran tertelusur (lihat catatan 2 dalam 5.6.2.1.1).

5.10.4.2 Sertifikat kalibrasi harus berhubungan hanya dengan kuantitas dan hasil pengujian fungsional. Jika pernyataan kesesuaian dengan suatu spesifikasi dibuat, pernyataan tersebut mengindikasikan klausul spesifikasi yang dipenuhi atau tidak dipenuhi. Bila pernyataan kesesuaian dengan suatu spesifikasi dibuat dengan mengabaikan hasil pengukuran dan ketidakpastian yang berkaitan, laboratorium harus merekam hasil-hasil tersebut dan memeliharanya untuk kemungkinan menjadi acuan di masa depan. Bila pernyataan kesesuaian dibuat, ketidakpastian pengukuran harus diperhitungkan.

5.10.4.3 Bila suatu alat yang dikalibrasi telah disetel atau diperbaiki, hasil kalibrasi sebelum dan sesudah penyetelan atau perbaikan, harus dilaporkan. 

5.10.4.4 Sertifikat kalibrasi (atau label kalibrasi) harus tidak berisikan rekomendasi apapun pada interval kalibrasi kecuali bila hal tersebut disetujui oleh pelanggan. Persyaratan ini dapat digantikan oleh peraturan legal

5.10.5 Opini dan interpretasi Bila opini dan interpretasi tercakup, laboratorium harus mendokumentasikan dasar yang digunakan untuk membuat opini dan interpretasi tersebut. Opini dan interpretasi harus secara jelas ditandai seperti halnya dalam laporan pengujian.

CATATAN 1 Opini dan interpretasi sebaiknya tidak rancu dengan inspeksi dan sertifikasi produk sebagaimana yang dimaksud dalam ISO/IEC 17020 dan ISO/IEC Guide 65.

CATATAN 2 Opini dan interpretasi yang tercakup dalam laporan pengujian dapat terdiri dari, tapi tidak terbatas pada, hal-hal berikut:
— opini tentang pernyataan kesesuaian/ketidaksesuaian hasil dengan persyaratan;
— pemenuhan persyaratan kontraktual;
— rekomendasi tentang cara menggunakan hasil;
— petunjuk yang harus digunakan untuk melakukan peningkatan.

CATATAN 3 Dalam banyak hal mungkin layak untuk mengkomunikasikan opini dan interpretasi dengan berdialog langsung dengan pelanggan. Hasil dialog semacam itu sebaiknya dituliskan.

5.10.6 Hasil pengujian dan hasil kalibrasi dari subkontraktor 
Bila laporan pengujian berisi hasil pengujian yang dilakukan oleh subkontraktor, hasil tersebut harus diberi identitas yang jelas. Subkontraktor harus melaporkan hasil secara tertulis atau elektronik. Bila kalibrasi telah disubkontrakkan, laboratorium yang melakukan pekerjaan kalibrasi harus menerbitkan sertifikat kalibrasi bagi laboratorium yang memberikan pekerjaan.

5.10.7 Pengiriman hasil secara elektronik
Dalam hal pengiriman hasil pengujian atau hasil kalibrasi melalui telepon, teleks, faksimili, atau perangkat elektronik atau elektromagnetik lainnya, persyaratan Standar ini harus dipenuhi (lihat juga 5.4.7).

5.10.8 Format laporan dan sertifikat
Format harus dirancang untuk mengakomodasi setiap jenis pengujian atau kalibrasi yang dilakukan dan meminimalkan kemungkinan kesalahan pengertian atau kesalahan penggunaan.

CATATAN 1 Perhatian sebaiknya diberikan pada tata letak dari laporan hasil pengujian atau sertifikat kalibrasi, terutama dalam hal penyajian data pengujian atau data kalibrasi dan mudah dipahami oleh pembaca.

CATATAN 2 Judul sedapat mungkin distandarkan.

5.10.9 Amandemen laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi.
Bahan amandemen untuk laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi yang telah diterbitkan harus dibuat hanya dalam bentuk dokumen susulan, atau pemindahan data, yang mencakup pernyataan: “Suplemen untuk Laporan pengujian (atau Sertifikat Kalibrasi), nomor seri … (atau identitas lainnya)”, atau bentuk kalimat lain yang ekuivalen. Amandemen tersebut harus memenuhi semua persyaratan Standar ini. Bila diperlukan untuk menerbitkan laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi baru secara utuh, laporan atau sertifikat tersebut harus secara unik diidentifikasi dan harus berisi acuan ke sertifikat atau laporan asli yang digantikan.

5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan hasil kalibrasi

5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan hasil kalibrasi
5.9.1 Laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan. Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian rupa sehingga kecenderungan dapat dideteksi dan, bila dimungkinkan, teknik statistik harus diterapkan pada pengkajian hasil. Pemantauan tersebut harus direncanakan dan dikaji serta mencakup, tapi tidak terbatas pada, halhal
berikut:
a) keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat dan/atau pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder;
b) partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi;
c) replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda;
d) pengujian ulang atau kalibrasi ulang atas barang yang masih ada;
e) korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang.

CATATAN Metode yang dipilih sebaiknya sesuai dengan jenis dan volume pekerjaan yang dilakukan.

5.9.2 Data pengendalian mutu harus dianalisis dan, bila ditemukan berada di luar kriteria yang telah ditetapkan, tindakan yang telah direncanakan harus dilakukan untuk mengkoreksi permasalahan dan mencegah pelaporan hasil yang salah.

5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi

5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi
5.8.1 Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, retensi dan/atau pemusnahan barang yang diuji dan/atau dikalibrasi, termasuk semua upaya yang diperlukan untuk melindungi integritas barang yang diuji atau dikalibrasi, dan untuk perlindungan kepentingan laboratorium dan pelanggan. 

5.8.2 Laboratorium harus mempunyai sistem untuk mengidentifikasi barang yang diuji dan/atau dikalibrasi. Identifikasi tersebut harus tersimpan selama barang yang bersangkutan berada di laboratorium. Sistem tersebut harus dirancang dan dioperasikan sedemikian rupa untuk memastikan tidak timbulnya keraguan pada barang secara fisik atau bila diacu dalam rekaman atau dokumen lainnya. Sistem tersebut harus, jika sesuai, memudahkan pembagian kelompok barang dan pemindahan barang di dalam dan dari laboratorium.

5.8.3 Pada penerimaan barang yang diuji atau dikalibrasi, abnormalitas atau penyimpangan dari kondisi yang normal atau dari kondisi tertentu sebagaimana yang diuraikan dalam metode pengujian atau metode kalibrasi, harus direkam. Bila timbul keraguan pada kelayakan barang yang akan diuji atau dikalibrasi, atau bila suatu barang tidak sesuai dengan uraian yang ada, atau bila pengujian atau kalibrasi yang diinginkan tidak dinyatakan cukup rinci, laboratorium harus mengkonsultasikannya dengan pelanggan untuk memperoleh instruksi lebih lanjut sebelum dimulai, dan harus merekam diskusi yang dilakukan.

5.8.4 Laboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas yang sesuai untuk menghindari penurunan mutu, kehilangan atau kerusakan pada barang yang diuji atau dikalibrasi selama penyimpanan, penanganan, dan penyiapan. Instruksi penanganan yang disertakan dengan barang harus diikuti. Bila barang harus disimpan atau dikondisikan dalam kondisi lingkungan tertentu, kondisi tersebut harus dipelihara, dipantau, dan direkam. Bila barang yang diuji atau dikalibrasi atau bagian dari barang harus dijaga keamanannya, laboratorium harus mempunyai penataan untuk penyimpanan dan pengaman yang melindungi kondisi dan integritas barang atau bagian yang dimaksud.

CATATAN 1 Bila barang yang diuji akan kembali digunakan setelah pengujian, perhatian khusus perlu diberikan untuk memastikan bahwa barang tersebut tidak rusak atau cacat selama dalam proses penanganan, pengujian atau penyimpanan/masa tunggu.

CATATAN 2 Prosedur pengambilan contoh (sample) dan informasi tentang penyimpanan serta transportasi contoh, termasuk informasi tentang faktor pengambilan contoh yang mempengaruhi hasil pengujian atau kalibrasi, sebaiknya diberikan pada mereka yang bertanggung jawab untuk mengambil dan mentransportasikan contoh.

CATATAN 3 Alasan untuk menjaga keamanan barang yang diuji atau dikalibrasi dapat berupa alasan untuk rekaman, keselamatan atau nilai, atau untuk memungkinkan pengujian dan/atau kalibrasi lanjutan yang akan dilakukan kemudian.

5.7 Pengambilan contoh (sample)

5.7 Pengambilan contoh (sample)
5.7.1 Laboratorium harus mempunyai rencana pengambilan contoh dan prosedur untuk pengambilan contoh bila melaksanakan pengambilan contoh substansi, bahan, atau produk yang kemudian diuji atau dikalibrasi. Rencana pengambilan contoh dan prosedur pengambilan contoh harus tersedia di lokasi tempat pengambilan contoh dilakukan. Rencana pengambilan contoh harus, bila beralasan, didasarkan pada
metode statistik yang sesuai. Proses pengambilan contoh harus ditujukan pada faktorfaktor yang harus dikendalikan untuk memastikan keabsahan hasil pengujian dan kalibrasi.

CATATAN 1 Pengambilan contoh adalah suatu prosedur tertentu yang diikuti bila suatu substansi, bahan atau produk keperluan pengujian atau kalibrasi contoh yang representatif dari keseluruhannya. Pengambilan contoh dapat juga diperlukan untuk melakukan pengujian atau kalibrasi substansi, bahan atau produk terhadap spesifikasi tertentu. Dalam hal-hal tertentu (seperti analisis forensik), contoh bisa saja tidak representatif tapi ditentukan oleh ketersediaan.

CATATAN 2 Prosedur pengambilan contoh sebaiknya menguraikan pemilihan, rencana pengambilan contoh, pengambilan dan penyiapan satu atau lebih contoh dari suatu substansi, bahan atau produk untuk menghasilkan informasi yang diperlukan.

5.7.2 Bila pelanggan menghendaki penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari prosedur pengambilan contoh yang telah didokumentasikan, hal tersebut harus direkam secara rinci dengan data contoh yang sesuai dan harus dicantumkan dalam semua dokumen yang berisikan hasil pengujian dan/atau kalibrasi, dan harus dikomunikasikan kepada personel yang tepat.

5.7.3 Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk merekam data dan kegiatan yang relevan dan berhubungan dengan pengambilan contoh sebagai bagian dari pengujian atau kalibrasi yang dilakukan. Rekaman tersebut harus mencakup prosedur pengambilan contoh yang digunakan, identifikasi pengambil contoh, kondisi lingkungan (jika relevan) dan diagram atau bentuk lain yang ekuivalen lainnya yang diperlukan untuk mengidentifikasi lokasi pengambilan contoh dan, jika sesuai, statistik yang menjadi dasar dari prosedur pengambilan contoh.

5.6 Ketertelusuran pengukuran

5.6 Ketertelusuran pengukuran

5.6.1 Umum
Semua peralatan yang digunakan untuk pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk untuk pengukuran subsider (seperti kondisi lingkungan) yang mempunyai pengaruh yang signifikan pada akurasi atau keabsahan hasil pengujian, kalibrasi atau pengambilan contoh (sample) harus dikalibrasi sebelum mulai digunakan. Laboratorium harus mempunyai program dan prosedur yang ditetapkan untuk kalibrasi peralatannya.

CATATAN Program yang demikian sebaiknya mencakup sistem untuk memilih, menggunakan, mengkalibrasi, mengecek, mengendalikan, dan merawat standar pengukuran, bahan acuan yang digunakan sebagai standar pengukuran, dan peralatan ukur serta pengujian yang digunakan untuk melakukan pengujian dan kalibrasi.

5.6.2 Persyaratan khusus
5.6.2.1 Kalibrasi
5.6.2.1.1 Untuk laboratorium kalibrasi, program kalibrasi peralatan harus dirancang dan dioperasikan sedemikian rupa untuk memastikan kalibrasi dan pengukuran yang dilakukan laboratorium tertelusur ke Sistem Satuan Internasional (SI). Laboratorium kalibrasi menetapkan ketertelusuran dari standar pengukuran dan peralatan ukurnya ke SI melalui suatu rantai yang tidak terputus dari kalibrasi atau uji banding yang menghubungkannya ke standar primer yang relevan dari satuan pengukuran SI. Hubungan ke satuan SI dapat diperoleh melalui acuan ke standar pengukuran nasional. Standar pengukuran nasional dapat berupa standar primer, yang merupakan realisasi primer dari satuan SI atau representasi yang disepakati dari satuan SI berdasarkan konstanta fisik fundamental, atau dapat berupa standar sekunder yang merupakan standar yang dikalibrasi oleh institusi metrologi nasional lain. Bila menggunakan jasa kalibrasi eksternal, ketertelusuran pengukuran harus dijamin dengan menggunakan jasa kalibrasi dari laboratorium yang dapat memperagakan kompetensi, kemampuan pengukuran dan ketertelusuran. Sertifikat kalibrasi yang diterbitkan oleh laboratorium tersebut harus berisi hasil pengukuran, termasuk ketidakpastian pengukuran dan/atau suatu pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi metrologis tertentu (lihat juga 5.10.4.2).

CATATAN 1 Laboratorium kalibrasi yang memenuhi persyaratan Standar ini dianggap kompeten. Sertifikat kalibrasi yang memuat logo badan akreditasi dari laboratorium kalibrasi yang diakreditasi dengan Standar ini, untuk kalibrasi yang dimaksud, merupakan bukti yang cukup bagi ketertelusuran data kalibrasi yang dilaporkan.

CATATAN 2 Ketertelusuran ke satuan pengukuran SI dapat diperoleh melalui acuan ke standar primer yang sesuai (lihat VIM: 1993, 6.4) atau melalui acuan konstanta natural yang nilainya dalam satuan SI yang relevan telah diakui dan direkomendasikan oleh General Conference of Weights and Measures (CGPM) dan International Committee for Weights and Measures (CIPM).

CATATAN 3 Laboratorium kalibrasi yang memelihara standar primer atau representasi satuan SI berdasarkan konstanta fisik fundamental dapat mengklaim ketertelusuran ke sistem SI hanya jika standar tersebut telah dibandingkan, langsung atau tidak langsung, dengan standar sejenis lainnya dari suatu institusi metrologi nasional.

CATATAN 4 Istilah “spesifikasi metrologis tertentu” berarti bahwa dari sertifikat harus jelas spesifikasi yang digunakan untuk membandingkan pengukuran, dengan mencantumkan spesifikasi yang dimaksud atau dengan memberikan suatu acuan yang tidak meragukan untuk spesifikasi yang dimaksud.

CATATAN 5 Bila istilah “standar internasional” atau “standar nasional” digunakan dalam hubungannya dengan ketertelusuran, diasumsikan bahwa standar-standar tersebut memenuhi sifat standar primer untuk merealisasikan satuan SI.

CATATAN 6 Ketertelusuran ke standar pengukuran nasional tidak harus menggunakan institusi metrologi nasional dari negara tempat laboratorium tersebut berada. 

CATATAN 7 Jika laboratorium kalibrasi ingin atau perlu memperoleh ketertelusuran dari institusi metrologi nasional selain dari yang ada di negaranya, laboratorium tersebut sebaiknya memilih institusi metrologi nasional yang aktif berpartisipasi dalam kegiatan BIPM langsung ke atau melalui kelompok-kelompok regional.

CATATAN 8 Rantai kalibrasi yang tidak terputus atau pembandingan dapat diperoleh dalam beberapa langkah yang dilakukan oleh laboratorium yang berbeda yang dapat mendemonstrasikan ketertelusuran.

5.6.2.1.2 Terdapat kalibrasi tertentu yang tidak dapat sepenuhnya dilaksanakan dalam satuan SI. Dalam kasus tersebut, kalibrasi harus memberikan kepercayaan pada pengukuran dengan menetapkan ketertelusuran ke standar pengukuran yang sesuai seperti:
— penggunaan bahan acuan bersertifikat yang disediakan oleh pemasok yang kompeten untuk memberikan karakterisasi fisik atau kimia yang handal dari suatu bahan;
— penggunaan metode dan/atau standar konsensus tertentu yang secara jelas diuraikan dan disepakati oleh semua pihak yang berkepentingan. Partisipasi dalam program uji banding antar laboratorium yang sesuai perlu dilakukan bila mungkin.

5.6.2.2 Pengujian
5.6.2.2.1 Untuk laboratorium pengujian, persyaratan yang diberikan pada 5.6.2.1 berlaku untuk peralatan ukur dan pengujian dengan fungsi pengukuran yang digunakan, kecuali bila telah ditetapkan bahwa kontribusi yang terkait dengan kalibrasi berkontribusi kecil terhadap ketidakpastian total dari hasil pengujian. Bila situasi ini muncul, laboratorium harus memastikan peralatan yang digunakan dapat memberikan ketidakpastian pengukuran yang diperlukan.

CATATAN Persyaratan dalam 5.6.2.1 sebaiknya diikuti tergantung pada kontribusi relatif dari ketidakpastian kalibrasi pada ketidakpastian total. Jika kalibrasi merupakan faktor yang dominan, persyaratan sebaiknya diikuti dengan ketat.

5.6.2.2.2 Bila ketertelusuran pengukuran ke satuan SI tidak mungkin dan/atau tidak relevan, persyaratan yang sama untuk ketertelusuran ke, misalnya, bahan acuan bersertifikat, metode dan/atau standar konsensus yang disepakati, diperlukan sebagaimana halnya untuk laboratorium kalibrasi (lihat 5.6.2.1.2).

5.6.3 Standar acuan dan bahan acuan
5.6.3.1 Standar acuan Laboratorium harus mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi standar acuan yang dimilikinya. Standar acuan harus dikalibrasi oleh suatu badan yang dapat memberikan ketertelusuran sebagaimana yang diuraikan dalam 5.6.2.1. Standar acuan pengukuran yang demikian, dimiliki oleh laboratorium harus digunakan hanya untuk kalibrasi saja dan tidak untuk keperluan lainnya, kecuali bila dapat diperlihatkan bahwa unjuk kerjanya sebagai standar acuan tidak akan menjadi tidak absah. Standar acuan harus dikalibrasi sebelum dan sesudah setiap penyetelan.

5.6.3.2 Bahan acuan Bahan acuan harus, bila mungkin, tertelusur ke satuan pengukuran SI, atau ke bahan
acuan bersertifikat. Bahan acuan internal harus diperiksa sejauh dapat diterapkan secara teknis dan ekonomis.

5.6.3.3 Pengecekan antara Pengecekan yang diperlukan untuk memelihara kepercayaan pada status kalibrasi standar acuan, standar primer, standar antara (transfer standard) atau standar kerja dan bahan acuan harus dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwal tertentu.

5.6.3.4 Transportasi dan penyimpanan Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk penanganan, transportasi, penyimpanan dan penggunaan standar acuan dan bahan acuan secara aman untuk mencegah kontaminasi dan penurunan mutu standar dan bahan acuan serta untuk melindungi integritasnya.

CATATAN Prosedur tambahan mungkin diperlukan bila standar acuan dan bahan acuan digunakan di luar laboratorium yang permanen untuk pengujian, kalibrasi, atau pengambilan contoh (sample).

5.5 Peralatan

5.5 Peralatan

5.5.1 Laboratorium harus mempunyai semua peralatan dan perlengkapan untuk pengambilan contoh (sample), peralatan pengukuran dan pengujian yang diperlukan untuk melaksanakan pengujian dan/atau kalibrasi dengan benar (termasuk pengambilan contoh, penyiapan barang yang diuji dan/atau kalibrasi, pengolahan dan analisis data pengujian dan/atau kalibrasi). Dalam hal laboratorium perlu menggunakan peralatan di luar pengawasan tetapnya, harus memastikan persyaratan Standar ini dipenuhi.

5.5.2 Peralatan dan piranti lunak yang digunakan untuk pengujian, kalibrasi dan pengambilan contoh (sample) harus mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan dan harus sesuai dengan spesifikasi yang relevan dengan pengujian dan/atau kalibrasi yang dimaksud. Program kalibrasi harus ditetapkan untuk besaran atau nilai utama dari peralatan yang sifatnya mempunyai pengaruh yang signifikan pada hasil. Sebelum digunakan, peralatan (termasuk yang digunakan untuk pengambilan contoh) harus dikalibrasi atau dicek untuk menetapkan peralatan tersebut memenuhi persyaratan spesifikasi laboratorium dan sesuai dengan spesifikasi standar yang relevan. Peralatan tersebut harus dicek dan/atau dikalibrasi sebelum digunakan (lihat 5.6)

5.5.3 Peralatan harus dioperasikan oleh personel yang berwenang. Instruksi yang mutakhir untuk menggunakan dan merawat peralatan (termasuk setiap panduan yang relevan yang disediakan oleh manufaktur peralatan) harus siap tersedia untuk digunakan oleh personel laboratorium yang sesuai.

5.5.4 Setiap peralatan dan piranti lunak yang digunakan untuk pengujian dan kalibrasi dan signifikan pada hasil harus, jika dapat dilakukan, diidentifikasi secara unik.

5.5.5 Rekaman harus dipelihara untuk setiap peralatan dan piranti lunak yang signifikan pada pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan. Rekaman tersebut harus mencakup sekurang-kurangnya hal-hal berikut:
a) identitas peralatan dan piranti lunak;
b) nama manufaktur, identitas tipe, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya;
c) cek kesesuaian peralatan dengan spesifikasi (lihat 5.5.2);
d) lokasi terkini, bila sesuai;
e) instruksi manufaktur, jika ada, atau acuan keberadaannya;
f) tanggal, hasil dan salinan laporan dan sertifikat dari semua kalibrasi, penyetelan, persyaratan penerimaan, dan tanggal kalibrasi berikutnya harus dilakukan;
g) rencana perawatan, bila sesuai dan perawatan yang telah dilakukan;
h) kerusakan, kegagalan pemakaian, modifikasi, atau perbaikan pada peralatan.

5.5.6 Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk penanganan yang aman, transportasi, penyimpanan, penggunaan dan perawatan yang direncanakan bagi peralatan ukur untuk memastikan kelayakan fungsi dan untuk mencegah kontaminasi atau penurunan kemampuan alat.

CATATAN Prosedur tambahan mungkin saja diperlukan bila peralatan ukur digunakan di luar laboratorium yang permanen untuk pengujian, kalibrasi atau pengambilan contoh (sample).

5.5.7 Peralatan yang telah mengalami pembebanan lebih atau kesalahan penanganan, memberikan hasil yang mencurigakan, atau telah dijumpai mengalami cacat atau berada di luar batas yang ditentukan, harus ditarik dari penggunaannya. Peralatan tersebut harus diisolasi untuk mencegah penggunanannya atau diberi label atau tanda yang jelas yang menyatakan tidak boleh digunakan sampai peralatan yang bersangkutan telah diperbaiki, dan kalibrasi atau pengujian memperlihatkan kebenaran unjuk kerjanya. Laboratorium harus memeriksa pengaruh cacat atau penyimpangan dari batas-batas yang telah ditentukan pada pengujian dan/atau kalibrasi sebelumnya dan harus mengadakan prosedur "Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai" (lihat 4.9).

5.5.8 Bila memungkinkan, semua peralatan yang berada di bawah pengendalian laboratorium dan memerlukan kalibrasi harus diberi label, kode, atau cara identifikasi lainnya untuk mengindikasikan status kalibrasi, termasuk tanggal terakhir dikalibrasi dan tanggal atau kriteria kadaluwarsa apabila kalibrasi ulang harus dilakukan. 

5.5.9 Bila, untuk alasan apa pun, peralatan berada di luar pengendalian langsung laboratorium, laboratorium harus memastikan fungsi dan status kalibrasi peralatan telah dicek dan menunjukkan hasil yang memuaskan sebelum peralatan yang bersangkutan digunakan kembali.

5.5.10 Bila pengecekan antara (intermediate check) diperlukan untuk memelihara keyakinan pada status kalibrasi peralatan, pengecekan tersebut harus dilaksanakan sesuai dengan suatu prosedur tertentu.

5.5.11 Bila kalibrasi menyebabkan munculnya serangkaian faktor koreksi, laboratorium harus mempunyai prosedur untuk memastikan salinan (seperti dalam piranti lunak komputer) dimutakhirkan dengan benar.

5.5.12 Peralatan pengujian dan kalibrasi, termasuk piranti keras dan piranti lunak, harus dijaga keamanannya dari penyetelan yang akan mengakibatkan ketidakabsahan hasil pengujian dan/atau hasil kalibrasi.


5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode

5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode

5.4.1 Umum
Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua pengujian dan/atau kalibrasi di dalam lingkupnya. Hal tersebut mencakup pengambilan contoh (sample), penanganan, transportasi, penyimpanan dan penyiapan barang untuk diuji dan/atau dikalibrasi, dan bila sesuai, estimasi ketidakpastian pengukuran serta teknik statistik untuk menganalisis data pengujian dan/atau data kalibrasi.
Laboratorium harus memiliki instruksi penggunaan dan pengoperasian semua peralatan yang relevan, dan penanganan serta penyiapan barang yang diuji dan/atau dikalibrasi, atau kedua-duanya, bila tidak ada instruksi yang dimaksud dapat berpengaruh negatif terhadap hasil pengujian dan/atau kalibrasi. Semua instruksi, standar, panduan dan data acuan yang relevan dengan pekerjaan laboratorium harus dijaga tetap mutakhir dan harus selalu tersedia bagi personel (lihat 4.3).

Penyimpangan dari metode pengujian dan metode kalibrasi boleh dilakukan hanya jika penyimpangan tersebut dibuktikan, secara teknis telah dibenarkan, disahkan dan diterima oleh pelanggan.

CATATAN Standar internasional, regional atau nasional atau spesifikasi lain yang diakui yang berisi informasi cukup dan ringkas untuk melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, tidak perlu ditambah atau ditulis ulang sebagai prosedur internal, jika standar tersebut ditulis dalam bentuk sebagaimana diterbitkan langsung dapat digunakan oleh staf pelaksana di dalam laboratorium. Dapat saja diperlukan pengadaan dokumen tambahan untuk langkah-langkah opsional dalam rincian metode atau rincian tambahan.

5.4.2 Pemilihan metode Laboratorium harus menggunakan metode pengujian dan/atau metode kalibrasi, termasuk metode pengambilan contoh (sample), yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan sesuai dengan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan. Metode yang digunakan lebih baik merupakan standar yang dipublikasikan secara internasional, regional atau nasional. Laboratorium harus memastikan bahwa standar yang digunakan adalah edisi mutakhir yang berlaku kecuali bila standar tersebut tidak sesuai lagi atau tidak mungkin dilakukan. Bila perlu, standar harus dilengkapi dengan rincian tambahan untuk menjamin penerapan yang konsisten. Bila pelanggan tidak mengkhususkan metode yang digunakan, laboratorium harus memilih metode yang sesuai, sudah dipublikasikan dalam standar internasional, regional atau nasional, atau oleh organisasi teknis yang mempunyai reputasi, atau dari teks atau jurnal ilmiah yang relevan, atau seperti spesifikasi pabrik pembuat alat.

Metode yang dikembangkan laboratorium atau metode yang diadopsi oleh laboratorium dapat juga digunakan bila sesuai penggunaannya dan bila telah divalidasi. Pelanggan harus diberi informasi tentang metode yang dipilih. Laboratorium harus memastikan bahwa dapat menggunakan metode standar dengan baik sebelum melakukan pengujian atau kalibrasi. Jika ada perubahan metode standar, harus dilakukan konfirmasi ulang. Laboratorium harus memberitahu pelanggan bila metode yang diajukan oleh pelanggan sudah tidak sesuai atau sudah kadaluwarsa.

5.4.3 Metode yang dikembangkan oleh laboratorium Penggunaan metode pengujian dan metode kalibrasi yang dikembangkan oleh laboratorium untuk keperluan sendiri harus merupakan suatu kegiatan yang terencana dan harus ditugaskan kepada personel yang kompeten, yang dilengkapi dengan sumber daya yang memadai. Rencana harus dimutakhirkan saat pengembangan mulai dilakukan dan harus dipastikan adanya komunikasi yang efektif diantara semua personel yang terlibat.

5.4.4 Metode tidak baku Apabila diperlukan menggunakan metode yang tidak dicakup oleh metode baku, hal ini harus mendapat persetujuan pelanggan dan harus mencakup spesifikasi yang jelas dari persyaratan pelanggan dan tujuan dari pengujian dan/atau kalibrasi. Metode yang dikembangkan harus telah divalidasi sebagaimana mestinya sebelum digunakan.

CATATAN Untuk metode pengujian dan/atau metode kalibrasi yang baru sebaiknya dibuat prosedur sebelum dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi dan sebaiknya berisi paling sedikit informasi berikut:
a) identifikasi yang sesuai;
b) lingkup;
c) uraian jenis barang yang diuji atau dikalibrasi;
d) parameter atau besaran dan rentang yang ditentukan;
e) perlengkapan dan peralatan, termasuk persyaratan unjuk kerja teknis;
f) standar acuan dan bahan acuan yang dipersyaratkan;
g) kondisi lingkungan yang dipersyaratkan dan periode stabilisasi yang diperlukan;
h) uraian prosedur, meliputi

— pemberian tanda identifikasi, penanganan, transportasi, penyimpanan dan persiapan barang,
— pengecekan yang dilakukan sebelum pekerjaan dimulai,
— pengecekan bahwa peralatan bekerja dengan baik dan, bila diperlukan dikalibrasi dan disetel sebelum setiap kali digunakan,
— metode untuk merekam pengamatan dan hasil,
— tindakan keselamatan yang harus dipertimbangkan.

i) kriteria dan/atau persyaratan untuk persetujuan/penolakan;
j) penyajian data yang harus direkam dan metode analisis dan penyajian;
k) ketidakpastian atau prosedur estimasi ketidakpastian.

5.4.5 Validasi metode

5.4.5.1 Validasi adalah konfirmasi melalui pengujian dan penyediaan bukti objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus dipenuhi.

5.4.5.2 Laboratorium harus memvalidasi metode tidak baku, metode yang desain/dikembangkan laboratorium, metode baku yang digunakan di luar lingkup yang dimaksud, dan penguatan (amplification) serta metode baku yang dimodifikasi untuk mengkonfirmasi bahwa metode itu sesuai untuk penggunaan yang dimaksud. Validasi harus sesuai dengan kebutuhan penerapan yang ditetapkan atau bidang penerapan.
Laboratorium harus merekam hasil yang diperoleh, prosedur yang digunakan untuk validasi, dan pernyataan bahwa metode tersebut tepat untuk penggunaan yang dimaksud.

CATATAN 1 Validasi dapat mencakup prosedur pengambilan contoh (sample), penanganan dan transportasi.

CATATAN 2 Teknik yang digunakan untuk menentukan unjuk kerja suatu metode sebaiknya merupakan salah satu, atau kombinasi dari hal-hal berikut:
— kalibrasi menggunakan standar atau bahan acuan;
— pembandingan hasil yang diperoleh dengan metode lain;
— uji banding antar laboratorium;
— asesmen sistematis pada faktor yang mempengaruhi hasil;
— asesmen ketidakpastian hasil berdasarkan pemahaman ilmiah dari prinsip teoritis metode dan pengalaman praktis.

CATATAN 3 Apabila beberapa perubahan dilakukan pada metode tidak baku yang telah divalidasi, pengaruh dari perubahan yang demikian sebaiknya didokumentasikan, dan jika sesuai sebaiknya dilakukan validasi baru.

5.4.5.3 Rentang ukur dan akurasi nilai yang diperoleh dari metode yang divalidasi (misalnya ketidakpastian hasil, batas deteksi, selektivitas metode, linieritas, batas dari repitabilitas dan/atau reproduksibilitas, kehandalan (robustness) terhadap pengaruh eksternal dan/atau sensitivitas silang terhadap gangguan dari matriks contoh (sample)/barang yang diuji) sebagaimana yang diases untuk penggunaan yang dimaksudkan, harus relevan dengan kebutuhan pelanggan.

CATATAN 1 Validasi mencakup spesifikasi persyaratan, penetapan karakteristik metode, pengecekan bahwa persyaratan dapat dipenuhi dengan menggunakan metode, dan pernyataan tentang validitas.

CATATAN 2 Selama pengembangan metode berlangsung, kaji ulang secara reguler sebaiknya dilakukan untuk verifikasi bahwa kebutuhan pelanggan masih dipenuhi. Setiap perubahan persyaratan yang membutuhkan modifikasi rencana pengembangan sebaiknya disetujui dan disahkan.

CATATAN 3 Validasi selalu merupakan keseimbangan antara kemungkinan biaya, risiko dan kemungkinan teknis. Dalam beberapa kasus, rentang dan nilai ketidakpastian (misalnya akurasi, batas deteksi, selektivitas, linieritas, repitabilitas, reproduksibilitas, kehandalan (robustness) dan sensivitas silang) hanya dapat ditetapkan dalam bentuk yang disederhanakan disebabkan keterbatasan informasi.

5.4.6 Estimasi ketidakpastian pengukuran

5.4.6.1 Laboratorium kalibrasi, atau laboratorium pengujian yang melakukan kalibrasi sendiri, harus mempunyai dan menetapkan prosedur untuk mengestimasi ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi atau jenis kalibrasi.

5.4.6.2 Laboratorium pengujian harus mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasi ketidakpastian pengukuran. Dalam hal tertentu sifat dasar metode pengujian dapat menghambat penghitungan ketidakpastian pengukuran yang teliti secara metrologis dan absah secara statistik. Dalam hal tersebut laboratorium sekurang-kurangnya harus mencoba mengidentifikasi semua komponen ketidakpastian dan membuat suatu estimasi yang wajar, dan harus memastikan bentuk pelaporan hasil tidak menimbulkan penafsiran yang keliru pada ketidakpastian. Estimasi yang wajar harus didasarkan pada pengetahuan atas unjuk kerja metode dan pada lingkup pengukuran dan harus menggunakan, sebagai contoh, pengalaman sebelumnya dan data validasi.

CATATAN 1 Derajat ketelitian yang dibutuhkan dalam suatu estimasi ketidakpastian pengukuran tergantung pada faktor seperti:
— persyaratan metode pengujian;
— persyaratan dari pelanggan;
— adanya batasan yang sempit menjadi dasar keputusan atas kesesuaian dengan suatu spesifikasi.

CATATAN 2 Dalam hal metode pengujian yang sudah diakui baik menentukan batas nilai sumber utama ketidakpastian pengukuran maupun menentukan bentuk penampilan hasil perhitungan, laboratorium dipertimbangkan telah memenuhi klausul ini dengan mengikuti metode pengujian dan instruksi pelaporan (lihat 5.10).

5.4.6.3 Saat mengestimasi ketidakpastian pengukuran, semua komponen ketidakpastian yang penting dalam situasi yang ada harus diperhitungkan dengan menggunakan metode analisis yang sesuai.

CATATAN 1 Sumber penyebab ketidakpastian mencakup, (tetapi tidak perlu terbatas) pada standar acuan dan bahan acuan yang digunakan, metode dan peralatan yang digunakan, kondisi lingkungan, sifat dan kondisi barang yang diuji atau dikalibrasi, dan operator.

CATATAN 2 Perilaku jangka panjang yang diperkirakan dari barang yang diuji dan/atau dikalibrasi umumnya tidak diperhitungkan saat mengestimasi ketidakpastian pengukuran.

CATATAN 3 Untuk informasi lebih lanjut, lihat ISO 5725 dan "Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement " (lihat bibliografi).

5.4.7 Pengendalian data

5.4.7.1 Perhitungan dan pemindahan data harus melalui pengecekan yang sesuai menurut cara yang sistematis.

5.4.7.2 Apabila komputer atau peralatan otomatis digunakan untuk mengakuisisi, mengolah, merekam, melaporkan, menyimpan atau menampilkan kembali data pengujian atau kalibrasi, laboratorium harus memastikan bahwa:
a) piranti lunak komputer yang dikembangkan oleh pengguna didokumentasikan serinci mungkin dan divalidasi sebagaimana layaknya sehingga memadai untuk digunakan;
b) prosedur ditetapkan dan diterapkan untuk melindungi data; prosedur semacam itu harus mencakup, tetapi tidak terbatas pada, keutuhan dan kerahasiaan pemasukan dan pengumpulan data, penyimpanan data, transmisi data dan pengolahan data;
c) komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk memastikan kelayakan fungsinya dan dilengkapi dengan kondisi lingkungan dan pengoperasian yang diperlukan untuk memelihara keutuhan data pengujian dan data kalibrasi.

CATATAN Perangkat lunak komersial dalam bentuk paket (off-the-shelf) (seperti program pangkalan kata (word processing), pangkalan data (database) dan statistik) yang digunakan di dalam rentang aplikasi rancangannya, dapat dianggap telah seperlunya divalidasi. Konfigurasi/modifikasi piranti lunak laboratorium sebaiknya divalidasi sesuai dengan 5.4.7.2 a).