4.2 Sistem Manajemen

4.2 Sistem manajemen

4.2.1 Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya. Laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian dan/atau kalibrasi. Dokumentasi dari sistem tersebut harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua personel yang terkait.

4.2.2 Kebijakan sistem manajemen laboratorium terkait dengan mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu, harus dinyatakan dalam panduan mutu (apapun namanya). Keseluruhan sasaran mutu harus ditetapkan dan dikaji ulang dalam kajian manajemen. Pernyataan kebijakan mutu harus diterbitkan dibawah kewenangan manajemen puncak. Harus mencakup paling sedikit hal berikut.

a) komitmen manajemen laboratorium pada praktek profesional yang baik dan pada mutu pengujian dan kalibrasi dalam melayani pelanggan;
b) pernyataan manajemen untuk standar pelayanan laboratorium;
c) tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu;
d) persyaratan yang menyatakan bahwa semua personel yang terlibat dalam kegiatan pengujian dan kalibrasi di laboratorium harus memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur didalam pekerjaan mereka; dan
e) komitmen manajemen laboratorium untuk memenuhi persyaratan Standar ini, dan secara berkelanjutan meningkatkan efektivitas sistem manajemen.

CATATAN Pernyataan kebijakan mutu sebaiknya ringkas dan mencakup persyaratan bahwa pengujian dan/atau kalibrasi harus selalu dilakukan sesuai dengan metode yang telah ditetapkan dan persyaratan pelanggan. Apabila laboratorium pengujian dan/atau laboratorium kalibrasi merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar, beberapa unsur kebijakan mutu dapat ditempatkan pada dokumen yang lain.

4.2.3 Manajemen puncak harus memberikan bukti komitmen tentang pengembangan dan penerapan sistem manajemen dan meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan.

4.2.4 Manajemen puncak harus mengomunikasikan kepada organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan, persyaratan perundang-undangan dan peraturan lainnya.

4.2.5 Panduan mutu harus mencakup atau membuat acuan ke prosedur pendukung termasuk juga prosedur teknisnya. Panduan mutu harus menggambarkan struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen.

4.2.6 Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu, termasuk tanggung jawab mereka untuk memastikan kesesuaian dengan Standar ini harus ditetapkan dalam panduan mutu.

4.2.7 Manajemen puncak harus memastikan bahwa integritas sistem manajemen dipelihara pada saat perubahan terhadap sistem manajemen direncanakan dan diterapkan.